Resumo:

Alerta 2119 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. - Spinocath - Conjunto para Anestesia Espinhal Contínua – Furo afeta barreira estéril.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Spinocath - Conjunto para Anestesia Espinhal Contínua Nome técnico: Kit para Anestesia Número de registro ANVISA: 10008530204 Classe de risco: II Modelo afetado: 4517725 Números de série afetados: lote: 2I20018501

Problema:

Foi identificada a possibilidade de ocorrência de orifícios no filme de PVC, responsável por desempenhar barreira estéril ao produto Spinocath G22. Este tipo de orifício foi verificado em película de PVC com termoformação medindo 25mm.                                                                                                                                                É importante ressaltar que os Laboratórios B. Braun S. A. efetuou o cancelamento do registro do item em questão no ano de 2014. No entanto, foi identificada a comercialização de 40 unidades do lote 2I20018501, (fabricado em 20/09/2012 e com data de vencimento para 09/2017) a um único cliente, o qual possuía, no ano de 2012, relacionamento como distribuidor de produtos dos Labortórios B. Braun S.A.

Ação:

Ação de Campo Código AC/02/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A.

Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000

UF: Rio de Janeiro

Município: São Gonçalo

Telefone: (55) (21) 2602-3219

Fabricante:  B. Braun Melsungen AG

País: Alemanha

Endereço: Carl-Braun-Straße 1 - 34212 Melsungen

Telefone: 05661 71-2769

Contato: ludwig.schuetz@bbraun.com

Recomendações:

Interrupção do uso do referido lote, segregação do mesmo, informação aos Laboratórios B. Braun S.A. das quantidades de unidades existentes deste número de lote para recolhimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/09/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.